当前GSP认证中常见问题分析

2012年随着GSP认证跟踪检查的逐步展开，一些具有普遍性的问题也随之暴露出来，本文将一些在认证工作中发现的常见的问题列出并加以分析，以期对准备认证的企业有所帮助。

认证资料方面

  （一）填报认证申请书应注意的问题

  1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。

  2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与许可证标识的内容相一致。企业如经营特殊管理药品则应在经营范围中加上“特殊管理药品”。在填写中不得出现随意性甚至瞒报、错报的问题，例如许可证经营范围中有中药材，但暂时未经营，在申请书的经营范围中未填写，这是不允许的。销售额是确定一个企业经营规模的依据，在填写时只填药品销售额，不要包括医疗器械等的销售额。

  3、核发的许可证的经营范围中，有些项目企业暂时未经营，在现场检查时要检查相应的软、硬件，没有相应的软、硬件视为缺陷。

  4、明确联系人和联系电话，以便于联系，如核实有关问题、补充资料、安排现场检查时间等等。

  (二)资料报送应注意的问题

  1、申报资料应有目录。

  2、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。

  3、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。最简单有效的办法是对照GSP的各个章节，写出能反映企业实施GSP真实情况的自查报告。

  4、人员情况表中销售人员情况可省略。

  5、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括分支机构或连锁门店的资料。

  6、零售连锁企业的门店须报送的资料，除规定的以外，还须报各门店的质量管理人员表及销售人员总数。最好在连锁门店情况表备注栏中注明门店营业面积与营业额、是否经营中药材和中药饮片等。

  7、企业管理组织和机构的设置与职能框图中，应标明各部门的职能和负责人的姓名，在报送资料时可将该图一分为二：质量管理网络图和组织机构图。此附件内容在报送的资料中大多不符合要求。

  8、仓库平面图应按要求标明功能分区。

  9、每个附件上企业名称一律与公章相符，不要写简称，且要求盖章的地方都不要漏盖。

  10、企业在接受现场检查前应给检查组准备出4-5套资料，含申报资料、质量管理文件、主要岗位人员花名册、企业经营场所和仓库地理位置示意图及内部平面图，这些资料在现场检查结束后检查组全部归还给企业。各种管理文件、档案资料、证明文件、原始记录等等按规范的相应章节分类准备，便于现场检查时查验。

  11、关于检验的相关内容，药监市函（2002）65号文中规定不再检查，因此不须报送相关资料。

现场检查中发现的问题及注意要点

  （一）管理职责

  1、GSP中规定的管理制度只是最低标准，而企业的一套完整的质量管理体系文件应包括：规章制度，质量领导组织和各部门各岗位的管理职责，标准操作规程和各项质量活动的记录等内容，还应包括文件体系的管理规定及质量管理工作的检查考核制度等。企业质量管理文件应做到：按照规定的程序批准、发布，不能缺少相关人员的签字及日期；根据现行的法律、法规修订；与企业的管理实际相符合；各管理环节均能掌握相关内容；对企业质量管理体系有全面的规定；企业各项工作均可按文件规定执行；包括全部GSP的规定，但不要简单照抄GSP的内容。在定制度及工作程序时多考虑5W1H，要尽量详细，在制度中不要出现“按有关规定、报有关部门、定时记录、定期”等模糊字眼。制度定错了，就是系统性缺陷；制度制定后未能有效执行，就又涉及到其他条款的问题。

  2、在检查中发现，企业对制度的检查考核及GSP实施情况的内部评审资料往往过于简单。在定期检查和考核质量管理工作方面应做到：质量管理工作检查、考核规定及办法上要目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理；检查、考核记录要规范真实、内容具体明确、问题准确突出；检查、考核结果要做到奖惩措施落实、力度适当、严格执行；预防改进措施要及时、有效、准确、到位。GSP内部质量审核程序是企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定，目的是确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性，范围是质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。具体实施上应包含以下内容：组织管理；审核计划；审核组；检查记录；审核实施；审核报告；纠正措施；措施跟踪等。这样才能较全面地体现出企业实施GSP的情况。

  3、充分利用评审的结果。在GSP认证自查中存在的问题都可通过内部评审的方法处理。在内部评审及定期自查报告中反映出的问题，在自查后已整改，则不作缺陷项目处理。

  （二）人员与培训

  1、应注意企业从事管理、验收、养护工作的人员是专职人员，在企业内外均不得兼职。

  2、企业对员工的培训和健康检查档案都要有两个层面。

  企业体检档案的内容：每年体检的工作安排，每年体检的总人员名单，体检汇总表含体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果，采取措施等。

个人体检档案的内容：上岗体检表及资料，每年体检表及资料，患病离岗、治疗、体检、上岗资料，健康证明。

  企业教育档案的内容：培训教育制度，培训教育规划，培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核，培训教育记录，培训教育考核结果，措施等。

  员工个人培训教育档案：培训教育登记表，学历证明，职称证明，历次培训教育考核证明，其他资料。

  3、对于有就业准入规定的岗位，在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

  4、有些人员参加了SDA组织的GSP培训，不能视同也参加了省级药品监督管理部门的培训，后者是上岗培训。

 （三）设施与设备

  1、现在对于药品的储存条件越来越严格，各个库房一定要达到规定的温、湿度条件，其中易被忽视的是常温库，有些地区要保持0-30℃，就得采取措施。仓库中五区的划分要合理，符合物流的方向。

  2、经营中药材、中药饮片的企业应设置中药标本室，收集标本数量与经营规模相适应，真、伪品标本及地产品均注意收集，有适宜中药材、中药饮片标本陈列、保存的设施，完善的管理制度，专人管理，内容完整的档案、资料，能对保证所经营的药品质量发挥效用。

  3、中药饮片分装设施设备管理：分装室专用、固定，应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间，环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物，分装台、称量工具、容器等分装工具，工作服齐备。

  4、药品零售连锁企业配送的管理：专门场所，设施完备，人员固定，职责明确，程序合理，物流清晰：库房→配货→复核→发送，操作规范，记录完整。

  5、对于防鼠设施，检查中经常发现缺挡鼠板，有些企业认为有电子猫等等即可，其实这些是属捕鼠设备而非防鼠设施。

 （四）进货

  1、进货及验收、出库复核与销售等四个记录应按规范的要求记录，不能有缺项，尤其是质量状况一项经常有遗漏。

  进货与验收记录、出库复核与销售记录的区别是：操作的部门不同，所起的作用不同，记录的内容有差别。

  2、购货合同有标准书面合同和质量保证协议两种形式，可采用文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定等方式。如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并规定有效时间。

  3、进货质量评审。评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据；评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门；评审依据：管理制度、质量信息、工作标准；评审对象：药品质量、供方质量体系；评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查；评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查。

  4、经常发现企业制订购进药品计划时没有质量管理人员参加。

（五）验收

  1、验收抽样的原则：验收抽取的药品应具有代表性。抽样方法：批购进数量为50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计，每件上、中、下抽3个以上小包装，如外观有异常，加倍抽样复检。

  2、对质量不合格药品要进行控制性管理。对进货验收时的不合格药品，根据企业制定的制度规定存入退货药品区或暂存不合格药品区。不合格药品要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，这一点在规范中写得很明确，但很多企业未做到。

  3、批批验收并做好记录，这项工作一定要认真细致。

 （六）储存与养护

  1、对于批发企业，二类精神药品要求有相对独立的储存区域，加强账、货管理。

  2、严格按要求将药品储存于相应的温、湿度库中，一个都不能做错。

  3、易被忽视未记录温、湿度的地方是用于冷藏药品的冰箱，经常发现企业不是没有记录，就是温、湿度计未经计量检定。

  4、常见药品垛堆间距不符合要求，相邻批号药品未分开堆码，有混垛现象。由此可见养护人员指导保管人员对药品进行合理储存工作不够。药品混垛将导致不能完全做到按批号发货、出库复核及销售记录的真实准确性、票账货相不相符等一系列问题。

  5、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所，部分企业将这些物品堆在合格品区内。

  6、头孢系列中有两个品种需要冷藏储存：头孢拉定原料、头孢派酮原料及粉针。

  7、标识问题：建议OTC标识和外用药品标识等专用标识在库房中不要使用，易引起色标混淆，这些标识是用于零售门店便于顾客识别的。

 （七）出库与运输

  1、应注意加强对直调药品的管理，从生产企业直调药品时，须由本企业专职质量人员验收合格后方可发运，按规定做好记录，不允许委托供货方检查。

  2、严格按批号发货，否则就做不到票、账、货相符。

 （八）销售

  1、开具合法票据，做到票、账、货相符。有些企业用内部结算票据，应加强管理，定期清理，否则时间一长易引起混乱。

  2、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品，即使是厂商附赠的药品也不可以。门店内的广告宣传要经过审批。

  3、门店管理的重点是处方药、中药材及中药饮片，这是最易出问题的地方。

  4、零售连锁企业各门店间不可互相调货，这是由门店的经营范围限定的。

  以上列举的是一些共性的问题，有些问题看似简单，但易被忽视。企业在GSP认证的准备过程中一定要认真细致，所有检查条款都一样重要。■